Продуктова информация за Comirnaty концентрат за инжекционна ваксина срещу СОVID-19 (разработка на „Пфайзер“ и „Бионтех“)

Име на продукта:  Comirnaty – концентрат за инжекционна дисперсия и РНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) Ваксината става причина имунната система (естествените защитни сили на организма) да произвежда антитела и кръвни клетки срещу вируса, като така осигурява защита срещу заболяване от COVID-19. Тъй като Comirnaty не съдържа вируса, за да създаде имунитет, тя не може да причини заболяване от COVID-19.

Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена ваксината:

• ако някога сте имали тежка алергична реакция или проблеми с дишането след инжектиране на някаква друга ваксина или след като Ви е била приложена Comirnaty в миналото.
• ако някога сте припадали след някаква инжекция с игла. 2
• ако имате тежко заболяване или инфекция с висока температура. Обаче Вие можете да бъдете ваксинирани, ако имате леко повишена температура или лека инфекция на горните дихателни пътища, като настинка.
• ако имате проблем с кръвосъсирването, лесно получавате синини или използвате лекарство за предпазване от поява на кръвни съсиреци.
• ако имате отслабена имунна система поради заболяване, например инфекция с HIV, или прием на лекарство, като кортикостероид, което повлиява имунната Ви система

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ: Това е многодозов флакон и съдържанието му трябва да се разреди преди употреба. Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 5 дози по 0,3 ml след разреждане. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма и РНК ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици). Едноверижна, 5’-кепирана информационна РНК (иРНК), произведена с използване на безклетъчна in vitro транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния S (spike)- протеин на SARS-CoV-2.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА: Концентрат за инжекционна дисперсия (стерилен концентрат) Ваксината представлява бяла до почти бяла замразена дисперсия (pH: 6,9 – 7,9).

КЛИНИЧНИ ДАННИ : Comirnaty е показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.

Дозировка и начин на приложение: Дозировка Лица на възраст 16 и повече години Comirnaty се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.  Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Comirnaty с други ваксини срещу COVID-19 за завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза Comirnaty, трябва да получат втора доза Comirnaty, за да завършат ваксинационния курс. Педиатрична популация Безопасността и ефикасността на Comirnaty при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни.

Популация в старческа възраст : Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години. Начин на приложение Comirnaty трябва да се прилага интрамускулно. Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката.  Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност.

Съпътстващо заболяване: Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията. Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Бременност: Има ограничен опит от употребата на Comirnaty при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Приложение на Comirnaty по време на бременност трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката.